Es geht um Produkte wie chirurgische Instrumente, medizinische Software, Endoskope, Geräte für die Intensivmedizin, aber auch um Nischenprodukte wie Baby-Stents oder Radiofrequenz-Perforationskatheter für verklebte Herzklappen bei Neugeborenen: Die seit dem 26. Mai 2021 verbindliche MDR-Verordnung zielt darauf ab, die Sicherheit von Medizinprodukten in Europa zu erhöhen.
Dafür werden die rechtlichen Vorgaben erheblich verschärft, gleichzeitig ergeben sich enorme praktische Umsetzungsprobleme für die Unternehmen. In deren Folge wurden wichtige Produkte bereits vom Markt genommen oder drohen spätestens zum 26. Mai 2024, dem Ende des Übergangszeitraumes, zu verschwinden.
Das zeigte Mitte 2022 auch eine gemeinsam mit weiteren Partnern erstellte DIHK-Umfrage. Die Deutsche Industrie- und Handelskammer sprach sich deshalb mehrfach für eine Fristverlängerung bestehender Zertifikate aus, zuletzt am 8. Dezember 2022.
Übergangszeiträume um bis zu viereinhalb Jahre verlängert
Die EU-Kommission ist dem nun gefolgt: Für Medizinprodukte, die vor dem 26. Mai 2021 eine Bescheinigung oder eine Konformitätserklärung erhalten haben, ist der Stichtag für die Umstellung auf die neuen Vorschriften nicht länger der 26. Mai 2024, sondern der 31. Dezember 2027 für Produkte mit höherem Risiko beziehungsweise der 31. Dezember 2028 für solche mit mittlerem und geringerem Risiko. Voraussetzung: Die Produkte müssen sicher sein und die Hersteller bereits Schritte für den Übergang auf die MDR-Regelungen eingeleitet haben. Für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III gilt – sofern vor dem 26. Mai 2024 eine Konformitätsbewertung beantragt wurde – ein Übergangszeitraum bis zum 26. Mai 2026.
Die Gültigkeit von Bescheinigungen, die bis zum 26. Mai 2021 ausgestellt wurden, verlängert sich entsprechend. Zudem ist vorgesehen, die in der Verordnung über Medizinprodukte und in der Verordnung über In-vitro-Diagnostika festgelegte "Abverkaufsfrist" zu streichen.
Weitere Maßnahmen notwendig
In der Vergangenheit hat die IHK-Organisation auch darauf hingewiesen, dass neben einer Fristverlängerung weitere Maßnahmen wie rechtssichere und verbindliche Sonderregelungen für bewährte Bestandsprodukte notwendig sind. Insgesamt benötigten gerade die vielen kleinen und mittleren Betriebe der Branche eine deutliche Vereinfachung der Vorschriften, so die DIHK.
Der aktuelle Vorschlag der EU-Kommission muss nun vom Europäischen Parlament und vom Rat im Wege eines beschleunigten Mitentscheidungsverfahrens angenommen werden.
Details und weiterführende Informationen gibt es auf der Website der EU-Kommission.
